溶出度測定儀RC-6型

確認(rèn)方案

文件編號：

溶出度測定儀RC-6確認(rèn)方案

目 錄

1.確認(rèn)目的………………………………………………………………1

2.確認(rèn)范圍………………………………………………………………1

3.確認(rèn)工作小組及職責(zé)…………………………………………………1

4.儀器描述………………………………………………………………2

5.確認(rèn)前準(zhǔn)備……………………………………………………………2

6.確認(rèn)內(nèi)容………………………………………………………………3

7.確認(rèn)過程中的偏差處理………………………………………………6

8.再確認(rèn)周期……………………………………………………………6

9.確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論…………………………………………………7

1.確認(rèn)目的：

按照GMP的要求，對該儀器進行設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)，以確定目前的實驗室環(huán)境能否滿足該儀器的正常操作和使用，儀器是否有具有良好的檢測性能，能否滿足可接受標(biāo)準(zhǔn)和日常分析測試工作的需要。

2.確認(rèn)范圍：

本確認(rèn)方案適用于對溶出度測定儀ZRS-6G的確認(rèn)。

3.確認(rèn)小組及職責(zé)

3.1 確認(rèn)小組

3.2 確認(rèn)職責(zé)

4.儀器描述

4.1儀器概述：

溶出度測試儀RC-6，是測量藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度的檢測儀器。六杯六桿一字單排，,機頭部分可手動翻轉(zhuǎn)，平穩(wěn)靈活。轉(zhuǎn)藍及槳桿采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料制成。采用磁性水泵循環(huán)水流均勻系統(tǒng)，水浴溫度均勻。全自動智能化控溫，轉(zhuǎn)速及時間三個參數(shù),可隨意預(yù)置參數(shù)，分時顯示預(yù)置值和實時值,自動化，自動檢測，自動診斷，自動報警,智能化，存儲藥典溶出試驗參數(shù)，可以隨時調(diào)用,多能化，預(yù)置多點定時并自動訊響和進入下一點。

4.2主要特點：

溶出度測試儀采用單片微型計算機對溫度，轉(zhuǎn)速和時間三個參數(shù)進行自動控制，并可以隨時預(yù)置。

·儀器面板采用PC面膜，輕觸按鍵，數(shù)字顯示，可以分時顯示預(yù)置值和實時值； ·儀器采用水泵循環(huán)水流勻熱系統(tǒng)，水浴溫度均勻；

·儀器機頭部分手動翻轉(zhuǎn)平穩(wěn)靈活；

·自動化，自動檢測，自動診斷，自動報警；

·智能化，儲存2000版藥典溶出度試驗參數(shù)，可以隨時調(diào)用；

·多能化，預(yù)置多點定時，并可自動訊響和進入下一點；

·整機主要元器件及零部件采用進口或G產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品；

·整機結(jié)構(gòu)合理，造型美觀，性能優(yōu)良，操作簡便，工作可靠。

4.3技術(shù)指標(biāo)：

調(diào)速范圍20-200轉(zhuǎn)/分；調(diào)速精度±2轉(zhuǎn)/分；溫控范圍室溫-45℃；溫控精度 ±0.3℃；定時范圍六點0-999分；轉(zhuǎn)籃擺動±1毫米；漿桿擺動±0.05毫米；電源 220V、50Hz、1000W。
5.確認(rèn)前準(zhǔn)備5.1 文件資料的確認(rèn)下列文件資料是否齊全，是否符合GMP要求

 

運行確認(rèn)結(jié)論：

檢測人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日

6.3 性能確認(rèn)

使用水楊酸校正片測定法

按照水楊酸校正片標(biāo)準(zhǔn)說明書進行測試：

運行確認(rèn)結(jié)論：

 #p#分頁標(biāo)題#e#

檢測人： 日期： 年 月 日

復(fù)核人： 日期： 年 月 日

 

7. 確認(rèn)過程中的偏差處理：

確認(rèn)過程中應(yīng)嚴(yán)格按照本確認(rèn)方案執(zhí)行，出現(xiàn)個別確認(rèn)項目不符合標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進行處理：

重新確認(rèn)不合格項目或全部項目，分析不合格原因，所有異常情況及處理過程均應(yīng)記錄備案。

 

8．再確認(rèn)周期：

8.1 資料確認(rèn)：檢查有關(guān)資料完整性。

8.2 性能確認(rèn)：波數(shù)準(zhǔn)確度、分辨率及透光率及樣品檢測等。

8.3 正常情況下每年做一次確認(rèn)。

9.確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論：

確認(rèn)小組根據(jù)確認(rèn)情況對確認(rèn)結(jié)果進行綜合評審，做出確認(rèn)結(jié)論，有驗證委員會做出是否批準(zhǔn)的決定及負責(zé)發(fā)放證書。對確認(rèn)結(jié)果評審包括：

? 確認(rèn)試驗項目是否有遺漏；

? 確認(rèn)實施構(gòu)成中對確認(rèn)方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)； ? 確認(rèn)記錄是否完整；

? 確認(rèn)試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對偏差的說明對否合理，是否需要

進一步補充試驗。