1.主題內容與適用范圍 

1.1本規(guī)程規(guī)定了片劑脆碎度檢查法操作方法與要求。 1.2本規(guī)程適用于藥品用片劑脆碎檢查法檢測的項目。 2.引用標準 

2.1《中華人民共和G藥典》2010年版二部附錄。 2.2《中G藥品檢驗標準操作規(guī)范》2010年版。 3. 簡述 

    片劑脆碎度檢查法(《中G藥典》2010年版附錄X G)是指片劑在規(guī)定的脆碎度檢查儀圓筒中滾動100次后減失重量的百分數(shù)，用于檢查非包衣片劑的脆碎情況及其物理強度，如壓碎強度等。 4. 儀器 

4.1脆碎度檢查儀 

4.1.1 儀器的組成  主要由電動機、轉軸、及圓筒(輪鼓)組成。 

4.1.2 儀器的裝置與使用  按儀器使用說明書進行安裝與使用，并應符合中G藥典2010年版二部附錄X G的規(guī)定。 4.2 分析天平  感量1mg 4.3 吹風機 5. 操作方法 5.1 儀器的調試 

    試驗前應調節(jié)儀器的轉數(shù)為每分鐘25±1轉，設定試驗時間為4分鐘上，即圓筒片轉動的總次數(shù)為100次。 5.2 供試品的取用量 

   每次試驗取供試品若干片使供其總重量約為6.5g；平均片重大于0.65g的供試品，取樣品10片進行試驗。 5.3 檢查法 

5.3.1 取空稱量瓶，精密稱定重量；再按5.2的取用量取供試品用吹風機吹去表面的粉末，置稱量瓶中，精密稱定。兩次稱量之差即為供試品的重量。 

5.3.2 將上述稱定重量后的供試品置圓筒中，開動電動機轉動100次進行試驗。 5.3.3 試驗結束后，將供試品取出檢查，供試片不得出現(xiàn)斷裂、龜裂或粉碎現(xiàn)象。 5.3.4 取試驗后的供試品，再用吹風機吹去粉末后，置上述已稱定重量的稱量瓶中，精密 稱定，兩次量之差值為即為試驗后供試品的重量。 6. 注意事項 

6.1 由于供試品的形狀或大小的影響，使片劑在圓筒中開成不規(guī)則滾動時，可調節(jié)儀器的基部，使與水平面(左、右)約成10°的角，以保證試驗時片劑不再聚集，能順利落下。 6.2 對易吸濕的片劑，操作時實驗室的相對濕度應控制在40%以下。 

6.3 對于形狀或大小在圓筒中形成嚴重有規(guī)則滾動或特殊工藝生產(chǎn)的片劑，不適于本法檢查，可不進行脆碎度檢查。 

6.4 每次測試后，應用軟布將圓筒內殘存的顆粒及粉末擦凈，以保證圓筒內壁光滑。 7. 記錄與計算 7.1 記錄 

7.1.1記錄所用儀器型號。 7.1.2 記錄每次稱量數(shù)據(jù)。 

7.1.3 記錄試驗后檢出斷裂、龜裂或粉碎的片數(shù)。 7.2 計算 

7.2.1 分別求出試驗前后供試品的重量。 

7.2.2 求出供試品試驗后與試驗前比較減失的重量。 7.2.3 求出減失重量占試驗前供試品重量的百分率。 8. 結果與判定 

8.1未檢出斷裂、龜裂或粉碎片，且其減失重量未超過1%時，判為符合規(guī)定。 

8.2 減失重量超過1%，但未檢出斷裂、龜裂或粉碎片的供試品，應另取供試品復檢2次。3次試驗的平均減失重量未超過1%時，且未檢出斷裂、龜裂或粉碎片時，判為符合規(guī)定；3次試驗的平均減失重量超過1%時，判為不符合規(guī)定。 

8.3 如檢出斷裂、龜裂及粉碎片的供試品，即判為不符合規(guī)定。