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溶出度儀簡介

在美G藥典和歐洲藥典描述了可以用于開發(fā)基于藥物產(chǎn)品特性口服固體劑型適當(dāng)溶解法四種不同的溶出儀。
 
裝置1(籃子)和裝置2(槳)是溶出度測試中**常用的方法。裝置1由一個(gè)由玻璃或其他惰性透明材料制成的容器和一個(gè)連接在旋轉(zhuǎn)攪拌器下部的圓筒形籃子組成。除了由葉片和軸形成的槳葉用作攪拌元件之外,其它與裝置2的設(shè)置通常是相同的。藥劑可用于本來會漂浮的劑型。這些設(shè)備簡單,堅(jiān)固,標(biāo)準(zhǔn)化程度高,并且具有足夠的靈活性,可用于各種口服固體劑型的溶出測試。除非已證明不合格,否則推薦使用籃子和槳葉進(jìn)行溶出方法開發(fā)?;@子和槳法的一個(gè)缺點(diǎn)是溶解體積是固定的。另外,胃腸道轉(zhuǎn)運(yùn)狀況的模擬并不容易。
 
裝置3(往復(fù)式汽缸)的發(fā)展是為了認(rèn)識到系統(tǒng)需要依次改變?nèi)芙鈼l件以模擬胃腸道,從而建立體外 - 體內(nèi)相關(guān)性。裝置3包括一組圓柱形的平底玻璃容器,一組玻璃往復(fù)運(yùn)動圓柱體,在圓柱體的頂部和底部具有惰性配件和篩網(wǎng),以及電動機(jī)和驅(qū)動組件,以在容器內(nèi)垂直地往復(fù)運(yùn)動圓柱體; 并且如果需要的話,往復(fù)運(yùn)動的滾筒可以水平移動到不同排的容器。與籃子和槳不同,裝置3中的攪動來自浸泡在容器內(nèi),而不是通過攪拌介質(zhì)方式。往復(fù)式氣瓶的優(yōu)點(diǎn)包括pH曲線分析功能,可以模擬胃腸道中的pH變化; 并且系統(tǒng)可以被編程為在不同的時(shí)間(即,在每個(gè)間隔和可編程的間隔時(shí)間的可編程的浸漬速度)在不同的介質(zhì)中以不同的速度運(yùn)行溶解。這種靈活性允許更好的體外 - 體內(nèi)模型。  
 
裝置4(流通池)由含有溶解介質(zhì)的儲存器,迫使介質(zhì)向上通過垂直放置的流動池的泵和用于維持溶出介質(zhì)的溫度的水浴組成。流通池裝置可以以兩種不同的模式操作 - 具有從儲存器通過細(xì)胞的溶劑連續(xù)流動的開放系統(tǒng),以及其中固定體積的介質(zhì)被再循環(huán)的封閉系統(tǒng)。開放系統(tǒng)適用于溶解度差的藥物,這需要大量的介質(zhì)溶解。另一方面,封閉系統(tǒng)在需要少量介質(zhì)時(shí)使用。
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