體外溶出測(cè)試（溶出）在仿制藥產(chǎn)品的生命周期中起著關(guān)鍵作用。在為擬在美G上市的仿制藥產(chǎn)品開(kāi)展溶出試驗(yàn)時(shí)，研究人員應(yīng)考慮美G藥典（USP）公布的官方方法和標(biāo)準(zhǔn)。
USP描述了七種不同的溶出度儀，它們可用于開(kāi)發(fā)基于藥物產(chǎn)品特性的合適的溶解方法。溶解方法應(yīng)足夠堅(jiān)固和可重復(fù)用于日常操作，能夠在實(shí)驗(yàn)室之間轉(zhuǎn)移，并充分區(qū)分區(qū)分可能影響產(chǎn)品體內(nèi)性能的任何變化。
生物等效性部門(mén)（DBE）在美GFDA藥物評(píng)估和研究中心仿制藥物辦公室要求研究人員使用**少12個(gè)劑量單位進(jìn)行比較溶出度測(cè)試，每個(gè)測(cè)試和參考產(chǎn)品。
溶出度數(shù)據(jù)應(yīng)通過(guò)在適合表征溶出曲線的時(shí)間點(diǎn)對(duì)溶出介質(zhì)進(jìn)行采樣來(lái)生成。建議使用三到四個(gè)或更多溶解時(shí)間點(diǎn)（非零），等間距，用于快速溶解藥物。對(duì)于緩釋（ER）制劑的溶出，建議更多的取樣時(shí)間點(diǎn)，以充分表征完整的溶出曲線。