良好的生產(chǎn)實(shí)踐和法規(guī)是制藥行業(yè)良好實(shí)踐的關(guān)鍵領(lǐng)域。尤其是在使用無菌工藝制造無菌藥物和其他生物制品時(shí)，應(yīng)格外小心。一個(gè)關(guān)鍵區(qū)域是滅菌藥物、容器和密封件可能暴露于外部條件的地方，因此必須設(shè)計(jì)和制造以保持產(chǎn)品無菌。
為什么會(huì)這樣？因?yàn)楸┞兜漠a(chǎn)品很容易受到污染。它也可能未在其直接容器中消毒。因此，進(jìn)行無菌操作的環(huán)境質(zhì)量應(yīng)得到控制和良好維護(hù)。空氣質(zhì)量應(yīng)得到適當(dāng)控制，尤其是其攜帶的顆粒物。
需要支持清潔區(qū)域，因?yàn)檫@些區(qū)域用作存放和轉(zhuǎn)移非無菌組件、過程中材料、設(shè)備和容器的區(qū)域。因此，需要有清潔的工作環(huán)境，在最終產(chǎn)品進(jìn)行滅菌之前將其中的顆粒污染物水平降至最低。
另一個(gè)關(guān)鍵問題是確保清潔區(qū)域分離。它是處理藥物時(shí)防止污染的重要組成部分。氣流可確保清潔度較高的區(qū)域與其他清潔度較低的區(qū)域相通。正壓差必須在關(guān)閉門的相鄰房間之間保持至少 10-15 帕斯卡 (Pa)。應(yīng)該從一個(gè)班次到另一個(gè)班次頻繁地監(jiān)測(cè)這些氣壓差的監(jiān)測(cè)。此外，應(yīng)使用HEPA 過濾器進(jìn)行空氣過濾，以確保房間內(nèi)的空氣等于或優(yōu)于引入空氣的環(huán)境中的空氣。
除此之外，設(shè)計(jì)過程是制藥行業(yè)的一個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域。無菌工藝應(yīng)盡量減少無菌物品在制造操作過程中暴露于潛在的污染危害。您應(yīng)該注意的問題包括設(shè)計(jì)良好的流程以限制無菌產(chǎn)品的暴露時(shí)間、良好的環(huán)境控制措施、工藝流程優(yōu)化、良好的設(shè)備設(shè)計(jì)以防止低質(zhì)量空氣進(jìn)入是關(guān)鍵領(lǐng)域。此外，需要優(yōu)化人員和物料流，以減少和防止可能將污染物引入暴露產(chǎn)品的活動(dòng)。
良好維護(hù)、設(shè)計(jì)和操作的無菌工藝可最大限度地減少人員干預(yù)。始終使用良好的無菌技術(shù)確保產(chǎn)品無菌。對(duì)于人員，在允許個(gè)人進(jìn)入過程中的某些關(guān)鍵區(qū)域之前，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。培訓(xùn)主題應(yīng)包括衛(wèi)生、安全隱患、具體的書面程序、定期進(jìn)行的計(jì)劃、無菌灌裝技術(shù)、潔凈室行為、微生物學(xué)等。
最后，值得注意的是，保持所有關(guān)鍵區(qū)域的所有物品和表面無菌的一些主要技術(shù)可能包括：

• 僅將無菌材料與無菌器械接觸。

• 緩慢移動(dòng)以避免對(duì)控制參數(shù)造成任何干擾。

• 讓您的整個(gè)身體遠(yuǎn)離單向氣流路徑，以保護(hù)無菌設(shè)備、產(chǎn)品和容器封蓋免受污染。

• 保持適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)服以控制任何形式的人為污染。