在制藥行業(yè)中，片劑作為一種常見的藥物劑型，其質量至關重要。片劑脆碎度儀就是保障片劑質量的重要設備之一，它主要用于檢測片劑在運輸、儲存等過程中抵抗磨損和震動的能力。
在制藥生產(chǎn)環(huán)境中，除了片劑脆碎度儀這類直接檢測片劑質量的設備，氧化鋯煙氧分析儀也有著不可忽視的作用。氧化鋯煙氧分析儀主要是利用氧化鋯固體電解質作為傳感器，通過測量氧濃度差產(chǎn)生的電勢來確定氧氣的含量。
在制藥車間，尤其是一些對氧氣敏感的藥物生產(chǎn)過程中，精確控制氧氣含量十分關鍵。比如某些容易氧化變質的藥物，過多的氧氣可能會導致藥物的化學結構發(fā)生變化，從而影響藥物的療效和穩(wěn)定性。氧化鋯煙氧分析儀能夠實時、準確地監(jiān)測車間內或生產(chǎn)設備中的氧氣含量。
它的工作原理基于能斯特方程，氧化鋯在高溫下具有傳導氧離子的特性。當兩側氧濃度不同時，就會產(chǎn)生氧離子的定向移動，進而產(chǎn)生電勢差。通過測量這個電勢差，就能換算出氧氣的濃度。在實際應用中，它可以安裝在通風系統(tǒng)、反應釜等關鍵位置，及時反饋氧氣含量信息。一旦氧氣含量超出設定的安全范圍，系統(tǒng)可以自動啟動通風設備或采取其他措施，確保生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定和藥物質量不受氧氣干擾。這種分析儀具有精度高、響應速度快、穩(wěn)定性好等優(yōu)點，能夠長期可靠地運行，為制藥生產(chǎn)提供有力的氧氣含量監(jiān)測保障。
片劑脆碎度的測定是確保片劑質量的重要環(huán)節(jié)。我們使用片劑脆碎度儀來進行測定。要對儀器進行檢查和調試，確保儀器處于正常工作狀態(tài)。選取一定數(shù)量的片劑作為測試樣本，通常會選擇若干片具有代表性的片劑。
將這些片劑小心地放入片劑脆碎度儀的轉鼓中。轉鼓會以一定的速度和時間進行轉動，模擬片劑在實際儲存和運輸過程中可能受到的震動和摩擦。在轉動過程中，片劑之間以及片劑與轉鼓內壁會發(fā)生碰撞和摩擦。
轉動結束后，取出片劑進行檢查。我們主要觀察片劑是否有裂片、碎片、磨損等情況。還會對片劑的重量進行測量。如果片劑在經(jīng)過脆碎度測試后，重量損失不超過一定的百分比，并且外觀沒有明顯的損壞，那么就可以認為該片劑的脆碎度符合要求。
在實際操作中，不同類型的片劑可能會有不同的具體測定參數(shù)，比如轉鼓的轉動速度、轉動時間等。這些參數(shù)都是經(jīng)過大量的實驗和研究確定的，以確保能夠準確地反映片劑的脆碎度情況。在測定過程中，操作人員要嚴格按照操作規(guī)程進行，保證測試結果的準確性和可重復性。對于一些特殊的片劑，可能還需要進行額外的處理或采用特殊的測定方法，以獲得更準確的脆碎度數(shù)據(jù)。
片劑硬度是衡量片劑質量的一個重要指標。不同類型的片劑，其硬度合格標準也有所不同。普通壓制片的硬度范圍通常在一定數(shù)值之間。
對于大多數(shù)口服片劑，硬度要能夠保證片劑在生產(chǎn)、包裝、運輸和儲存過程中不發(fā)生破碎、裂片等問題。硬度在一定的牛頓（N）值以上被認為是合格的。一些常見的片劑硬度可能要求在 20N - 50N 之間。
這個標準并不是絕對的，它會受到多種因素的影響。藥物的性質是一個重要因素。如果藥物本身質地比較疏松或者容易吸濕，那么對片劑硬度的要求可能會有所不同。比如一些含有揮發(fā)性成分或容易潮解的藥物，片劑硬度可能需要適當提高，以保證藥物的穩(wěn)定性和片劑的完整性。
片劑的大小和形狀也會影響硬度標準。較大的片劑可能需要更高的硬度來防止在搬運過程中破碎；而形狀特殊的片劑，例如異形片，由于其受力分布不均勻，也可能需要調整硬度要求。
不同的生產(chǎn)工藝和輔料的使用也會對片劑硬度產(chǎn)生影響。采用先進的壓片工藝和合適的輔料，可以更好地控制片劑硬度。一些黏合劑的種類和用量會直接影響片劑的硬度。如果黏合劑用量不足，片劑可能硬度不夠；而黏合劑用量過多，又可能導致片劑過硬，影響崩解和溶出。在確定片劑硬度合格標準時，需要綜合考慮藥物性質、生產(chǎn)工藝、包裝運輸?shù)榷喾矫嬉蛩?，以確保片劑既具有足夠的硬度保證質量，又能在體內順利崩解和釋放藥物，發(fā)揮應有的療效。
片劑脆碎度儀、氧化鋯煙氧分析儀以及對片劑硬度標準和脆碎度測定方法的準確把握，都是制藥過程中保障片劑質量的重要方面。只有全面關注這些環(huán)節(jié)，才能生產(chǎn)出高質量、安全有效的片劑藥物，為患者的健康提供可靠保障。
