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崩解測(cè)試方法

藥典對(duì)每種劑型進(jìn)行崩解試驗(yàn)。對(duì)于典型的劑型有一些通用的測(cè)試。但是,應(yīng)遵循產(chǎn)品個(gè)別專(zhuān)論中規(guī)定的分解測(cè)試。如果專(zhuān)論沒(méi)有指定任何特定的測(cè)試,可以使用特定劑型的一般測(cè)試。
一些類(lèi)型的劑型和它們的崩解測(cè)試是:
1.未包衣的片劑 - 使用蒸餾水作為培養(yǎng)基在37 +/- 2℃下以29-32個(gè)循環(huán)/分鐘測(cè)試; 測(cè)試在15分鐘后完成。當(dāng)循環(huán)結(jié)束時(shí)沒(méi)有可觸及的核心(**少5片或膠囊)并且質(zhì)量不粘在浸沒(méi)盤(pán)上時(shí),這是可以接受的。
2.包衣片 - 采用相同的測(cè)試程序,但操作時(shí)間為30分鐘。
3.腸溶包衣/胃藥片 - shou先在蒸餾水中進(jìn)行測(cè)試(在室溫下5分鐘),然后在0.1M HCL中測(cè)試(**多2小時(shí))或受刺激的胃液(1小時(shí)),接著是磷酸鹽緩沖液,pH6.8(1小時(shí))或刺激的不含酶的腸液(1小時(shí))。
4.可咀嚼片 - 免除崩解試驗(yàn),4小時(shí)。這些僅供舉例說(shuō)明。膠囊的硬化和軟明膠膠囊的崩解測(cè)試也以類(lèi)似的方式進(jìn)行。此外,美G藥典還提供栓劑,陰道栓劑等的崩解測(cè)試。

智能崩解儀,適用于固體制劑的片劑、糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片 、浸膏片和膠囊等藥物進(jìn)行崩解時(shí)限試驗(yàn)。


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