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溶出度測試目的

對于商業(yè)產(chǎn)品,這種測試通常用于質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的目的,以確保生產(chǎn)批次之間的一致性,或證明對生產(chǎn)過程進行擴大和批準后的變更。在早期藥物開發(fā),溶出度測試輔助劑配方設計和藥物遞送優(yōu)化; 它主要用于評估產(chǎn)品穩(wěn)定性,隨時監(jiān)測配方的變化,并建立體外體內(nèi)相關性。在體外體內(nèi)相關性已被證實的情況下,溶出度可用作替代試驗來預測藥物的體內(nèi)性能。從監(jiān)管的角度來看,溶出度測試在決策過程中發(fā)揮著重要作用,特別是在開發(fā)和批準通用劑型時,在不影響仿制藥產(chǎn)品質(zhì)量的情況下,可以避免不必要的人體研究。溶出度儀是為溶出度測定法提供一種由微機控制的機電一體化試驗設備。
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